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2025年执业药师药事管理与法规真题及答案解析

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是（）

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月申请重新发证

C.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业应当对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商进行审计

【答案】B

【解析】本题考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发许可证。注意，这里是“换发”而非“重新发证”，虽然实务中流程相似，但法律术语上“重新发证”通常指注销后新办。B选项表述为“申请重新发证”不够严谨，且通常换证申请是在届满前6个月内，但法律强调的是申请换发。更关键的是，根据《药品生产监督管理办法》，有效期届满前6个月申请换发是规定，但选项B的表述若理解为必须重新申请许可证本身则不准确，应为申请换发。在历年真题解析中，此类细节常作为考点。A、C、D选项均符合法律规定。

2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当具备的条件不包括（）

A.有与其经营规模相适应的冷库

B.有保证经营药品质量