原创力文档2022年7月
药品包装系统密封性研究指导原则编制说明
一、目的和意义
药品包装系统密封性（包装材料密封完整性）保证是作为药品整个产品生
命周期质量安全的关键因素之一。随着药品管理的不断完善和药包材研究的深
入，更好的保证药品的安全有效可及，在国家相关法规层面，如2010版GMP、
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等，对容器密封完整性提
出了相关要求，而目前在我国没有系统性评价指南作为这项工作开展的依据。
本指导原则的起草，就是通过研
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