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中国内镜下科研管理规范(2025)

一、总则

1.1目的与依据

为规范中国内镜下临床与基础科研活动，保障科研受试者合法权益，提升内镜领域科研质量，推动内镜技术循证发展，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等法律法规，结合中国内镜诊疗实际，制定本规范。本规范适用于全国各级各类开展内镜下科研活动的医疗卫生机构、高等院校、科研院所及相关研究团队。

1.2适用范围

本规范覆盖所有内镜下科研活动，包括：内镜下诊断技术（新型成像、AI辅助诊断、早癌筛查等）的准确性评价研究；内镜下治疗技术（ESD