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ICH 原料药的优良制造规范 Q7 指南.pdf

ICH 原料药的优良制造规范 Q7 指南.pdf

    (完整版)ICHQ7原料药的优良制造规范--第1页

    ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南

    1.引言

    1.1目的

    本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP

    指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。

    本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质

    量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当”一词

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