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2025年执业药师之药事管理与法规练习题及答案

单项选择题

1.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）

A.药品研发机构应加强药物研究质量管理，严格执行药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作

C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划

D.药品使用单位无需采取药品安全风险管理的相关措施

答案：D。药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，采取药品安全风险管理的相关措施，如监测药品不良反应等，所以D选项错误。A选项，药品研发机构加强药物研究质量管理，严格执行药物非临床研究质量管理规范是保障药品安全的基础；B选项，药品生产企业作为药品质量的源头，承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作是合理的；C选项，药品经营企业在流通环节也需要制定风险管理计划以保障药品质量。

2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，正确的是（）

A.临床试验机构资格认定实行审批管理

B.临床试验默认许可制改为审批制

C.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

D.开展临床试验的机构无需具备相应条件

答案：C。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，这有利于加快新药的研发和上市进程。A选项，临床试验机构资格认定实