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2026年药事面试题及参考答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法中规定，新药临床试验申请需提供至少______项人体生物等效性试验数据。

2.药品不良反应监测报告系统中，个例报告表（AERS）的填写应遵循______原则。

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的关键人员应具备______年以上相关工作经验。

4.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业的储存温度应控制在______℃以下。

5.药品说明书中的【用法用量】项应明确药品的______、______和______。

6.药品广告的发布必须遵守______法律法规，不得含有虚假或夸大宣传的内容。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取______、______或______等措施。

8.药品分类管理制度中，处方药和非处方药的区分依据是药品的______、______和______。

9.药品不良反应的严重程度分为______、______、______和______。

10.药品进口需向国家药品监督管理局提交______、______和______等文件。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品召回制度，并对召回药品进行持续监控。（√）

2.药品说明书中的【禁忌】项是指药品在特定情