2025年医药行业临床药师药师临床药学服务手册.docx

2025年医药行业临床药师药师临床药学服务手册

第1章法规标准与岗位职责

1.1国家药品管理法与药事法规解读

法律基石构建：《中华人民共和国药品管理法》是药品生产、经营、使用和监管的宪法性法律，其中明确规定药品必须“经国家药品监督管理局批准”，任何无批准文号或批准文号超范围的药品均禁止上市销售，这是临床药师用药的第一道法律防线。核心条款聚焦：该法强调医疗机构必须建立合理的用药制度，医师开具处方必须由经过注册的药师审核，若发现处方有严重错误（如超剂量、配伍禁忌），药师有权拒绝调剂并通知医师修改，严禁直接给患者用药。

法规体系架构：我国形成了以《药品管理法》为上位法，配套《药品管理法