2025年医药行业检验科检验师药品检验报告编制手册.docxVIP

2025年医药行业检验科检验师药品检验报告编制手册

第1章药品检验报告编制基础与通用规范

第一节检验报告编制的基本原则与核心要求

检验报告作为药品上市许可持有人（MAH）向监管机构提交的核心文件，其首要原则是“真实性”，即所有检测数据必须源自实验室实际采集的原始记录，严禁任何形式的篡改或伪造。例如，若某项重金属含量检测原始记录显示样品中铅含量为0.005mg/kg，报告编制时必须确保这一数值未被逻辑性修改，且需附具完整的原始数据表作为支撑。在此基础上，报告编制需遵循“科学性”原则，确保检测方法的适用性、检测结果的准确性及报告结论的科学性。以头孢类抗生素为例，若选用HPLC