医院制剂检验管理操作规范.docxVIP

医院制剂检验管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范医院制剂检验工作，保证制剂质量符合法定标准与临床使用要求，保障患者用药安全，根据相关法律法规，结合医院制剂生产实际，制定本规范。

1.2制定依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）》《中华人民共和国药典》（2025年版）及《药品检验所实验室质量管理规范》等法律法规、标准文件制定。

1.3适用范围

本规范适用于医院制剂室所有制剂的检验活动，包括原料、辅料、包装材料、中间品、成品的质量检验，以及留样检验、复检、应急检验等相关工作；适用于制剂检验室全体人员、试剂与设备管理人员及相关岗位工作人员。

1.4基本原则

科学性原则：检验方法必须符合法定标准或经验证的内控标准，操作过程严格遵循标准操作规程（SOP），确保检验结果准确可靠。

公正性原则：检验人员应独立开展检验工作，不受任何外部因素干扰，客观判定检验结果。

及时性原则：严格按照规定时限完成检验任务，及时出具检验报告，保障制剂生产与供应流程顺畅。

保密性原则：对检验过程中涉及的制剂配方、检验数据、患者相关信息等严格保密，不得泄露。

持续改进原则：定期对检验管理体系进行评估，针对存在的问题及时优化流程，提升检验质量与效率。

1.5术语定义

医院制剂：指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方