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IEC61289高频外科手术设备（HF外科手术设备）

标准概览：IEC61289（现为IEC60601-2-2系列的一部分）规定了高频外科手术设备

（High-FrequencySurgicalEquipment）的专用安全要求和基本性能要求，涵盖电切

（Cutting）、电凝（Coagulation）和混合模式（Blend），工作频率通常在300kHz~5

MHz范围内。

1.高频外科手术设备的工作原理与分类

高频外科手术设备——通常称为高频电刀——利用高频电流通过人体组织产生的热效应

实现切割和止血。其基本原理是：高频发生器产生数百kHz至数MHz的射频电流，通过活性电

极（ActiveElectrode）作用于手术部位，电流流经人体组织时因组织的阻抗产生焦耳热，使

组织细胞内液瞬间汽化实现切割，或使蛋白质变性凝固实现止血。电流经过人体后由中性电极

（NeutralElectrode/返回电极）收集并流回发生器，形成完整回路。

IEC61289按照输出模式和临床用途对HF手术设备进行分类。单极模式（Monopolar）

是最常见的配置，电流从活性电极流过患者身体到中性电极，适用于大多数开放手术和腹腔镜

手术；双极模式（Bipolar）中电流仅流经两个镊尖之间的组织，