四川南格尔血浆采集机操作指南.docx

四川南格尔血浆采集机操作指南

第1章目的与适用范围

1.1目的

本指南用于规范四川南格尔生物科技有限公司生产的NGL－X7A型血浆采集机在单采血浆站内的日常操作，确保采集过程符合国家《单采血浆站管理办法》《血液制品管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》以及ISO13485体系要求，实现“零差错、零污染、零投诉”的质量目标。

1.2适用范围

适用于经省级卫生健康行政部门批准设置、取得《单采血浆许可证》的单采血浆站；适用于所有取得采浆护士执业证书并通过南格尔厂家考核认证的操作人员；适用于NGL－X7A全系列固件版本≥V3.4的设备。

第2章前置条件

2.1环境要求

温度18℃–2