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某生物制药厂生产管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生物制药生产环节存在工序衔接不畅、批次追溯困难、物料损耗偏高、设备维护不及时等问题，设定本细则。核心目标是规范生产全流程操作，强化质量管理，提升生产效率，降低运营成本，确保药品安全有效。

1、明确各生产环节操作标准与岗位职责。

2、建立关键工序质量控制点与异常处理机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作工、班组长、质量检验员、设备维修员、仓管员等岗位。正式员工、一线操作工均须严格遵守。外包检测人员按其资质及本厂安全规范执行。物料供应商需提供符合标准的合格证明