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药物性肝损伤基层诊疗指南(2026年)

第一章总则

1.1制定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2024修订版）第六十八条、第七十四条；《药物警戒质量管理规范》（国家药监局2025年第3号公告）；《国家基层医疗卫生服务能力提升三年行动计划（2025—2027）》附件三；《肝损伤临床路径（2025版）》。

1.2适用范围

本指南适用于乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、企事业单位医务室、校医院等基层医疗机构，对门诊及住院患者因药物导致的急性、亚急性、慢性肝损伤的识别、评估、处置、随访、报告与预防。

1.3目标

（1）72小时内识别≥90%的疑似药物性肝损伤（DILI）病例；

（2）7日内完成因果关系评分并上报国家药物不良反应监测系统；

（3）30日内将中重度DILI患者规范转诊率提升至100%；

（4）年度内基层机构DILI零死亡事件。

第二章术语与分型

2.1药物性肝损伤（DILI）

由化学药品、生物制品、传统中药、保健品、化妆品、疫苗等引起的肝功能异常或肝病，ALT或ALP升高≥3×ULN（正常上限）或TBil升高≥2×ULN，且排除其他肝病。

2.2分型

（1）肝细胞型：ALT≥3×ULN且R≥5；

（2）胆汁淤积型：ALP≥2×ULN且R≤2；

（3）混合型：2＜R＜5；

（4）特殊型：如肝窦阻塞综合征、继发性硬化性胆管炎、药物诱导自身免疫性肝炎。

第三章