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高值医用耗材双十制度

第一章总则

第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，参照行业医疗器械管理准则及集团母公司关于风险防控、合规经营的相关规定，结合本公司高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）管理实际，为规范高值耗材采购、使用、储存等环节的专项管理，防范系统性风险，提升管理效能，制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在涉及高值耗材全生命周期的业务活动中，包括但不限于采购、招标、入库、出库、临床使用、费用结算、处置等场景的管理要求。

第三条本制度核心术语定义如下：

（一）“XX专项管理”指针对高值耗材管理全过程的风险识别、管控、监督与改进的系统性管理活动，涵盖业务操作、合规审查、风险处置等核心环节。

（二）“XX风险”指因高值耗材管理不当可能导致的合规风险、财务风险、安全风险等，包括但不限于供应商资质虚报、价格异常波动、临床使用不当、信息泄露等情形。

（三）“XX合规”指高值耗材管理活动严格遵循国家法律法规、行业规范及公司内部制度要求，确保业务操作的合法性、透明性及可追溯性。

第四条高值耗材XX专项管理的核心原则包括：

（一）全面覆盖：管理范围覆盖高值耗材所有业务环节及参与主体，确保无死角、无空白。

（二）责任到人：明确各层级、各部门、各岗位的XX管理职责，实现责任闭环。