实验室ISO 141552020 医疗器械的人类受试者临床规范要点解读与验收检查表模板.docx

实验室ISO14155:2020临床项目交底、验收与归档模板

第PAGE页

实验室ISO141552020医疗器械的人类受试者临床规范要点解读与验收检查表模板

一、首屏使用说明与交付清单

适用对象：承担或参与医疗器械人类受试者临床调查的实验室项目负责人、质量负责人、临床协调人员、监查人员、数据管理员、器械管理员和资料归档人员。本文档用于把ISO14155:2020相关良好临床实践要求转化为可打印、可交底、可验收、可归档的内部执行包。

使用场景：项目启动会、现场启动核查、伦理与监管文件包验收、受试者保护流程检查、实验室检测和样本链路核查、器械接收与发放核查、数据完整性检查、偏离和不良事件整改跟踪、关闭访视和资料归档。

执行步骤：先确认项目适用边界与版本口径；再完成项目交底；随后按启动前、执行中、关闭前三个阶段逐项检查；最后由项目负责人、质量负责人和资料管理员签批归档。输出物包括交底记录、检查表、评分表、偏离整改记录、归档目录和关闭确认页。

序号

成品表格/模板

解决的任务

推荐使用节点

1

字段口径表

统一项目编号、证据编号、判定结论、偏离等级、复核角色等填写规则。

项目启动前

2

临床规范要点解读表

把受试者保护、方案、知情同意、风险管理、数据完整性、安全事件、监查和报告转为实验室动作。

启动会与培训

3

项目交底记录模板

记录参加人员、交底内容、职责边界、遗留