2025年医药行业生产部质检员药品质量控制手册.docxVIP

2025年医药行业生产部质检员药品质量控制手册

第1章药品质量政策与法规体系

1.1国家药品监督管理法律法规

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品监管的基石，确立了药品实行“严格管理、全程控制”的原则，规定药品上市许可持有人（MAH）制度，明确持有人对药品质量承担主体责任，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖药品注册证书和批准证明文件，违者将面临高额罚款直至吊销许可证的严厉处罚。《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号）细化了生产许可的分级分类管理，要求生产场地必须严格执行GMP规范，并建立了基于风险的动态监管机制，对生产企业的变更管理（如工艺