随机对照试验专家讲座.pptx

临床研究设计方案及其特点随机对照试验专家讲座第1页

试验设计标准试验设计三标准随机：确保受试者情况在各组间均衡性；对照：去除随机变异和其它非研究原因影响，凸显研究药品效果；重复：充分样本量，确保能检出确实存在差异；临床试验要求相同随机对照试验专家讲座第2页

随机化含义：随机化——是临床试验中抽取或分配研究对象主要方式。通常包含两种方式：随机抽样和随机分组随机抽样——是为了使目标人群中合格研究对象都有均等被选择机会，且防止选择性偏倚，使抽样所得样本对总体而言含有代表性。随机分组——是对随机抽样样本或连续非随机抽样样本应用随机化标准进行分组方法，使研究对象有同等机会进入试验组或对照组。随机对照试验专家讲座第3页

随机化准备病人代表性：明确诊疗纳入和排除标准：征得医师和病人同意随机化在临床试验中一些要求：试验开始前应准备好随机安排表（随机数字表）随机安排表应能够重现必须严格遵照随机安排表随机对照试验专家讲座第4页

惯用随机化方法简单随机化区组随机化分层随机化随机对照试验专家讲座第5页

对照类别（一）按临床研究设计方案分类同期对照历史对照前-后对照交叉对照配对对照（二）按干预办法性质分类：抚慰对照空白对照阳性对照模拟对照