原创力文档《药事管理与法规》仿制药质量和疗效一致性评价目录010203含义法规及政策要求意义定义定义：对未按照新注册分类批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。原因：补历史的课对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。仿制药的基本概括仿制药与原研药的一致性1化学物质一致性23产品功能一致性生物等效性药物活性成分杂质颗粒晶形稳定性溶出度质量
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