药品评价—药品不良反应报告及监测管理（药事管理课件）.ppt

《药事管理与法规》药品不良反应报告和处置目录01020304药品不良反应监测机构报告主体个例药品不良反应的报告与处置药品群体不良事件的报告与处置05境外发生的严重药品不良反应的报告与处置1、药品不良反应监测机构监测机构及权限行政机构：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作；省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。2、报告主体药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定报告