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2021年临床器械试验多中心项目管理考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.多中心临床试验中，以下哪项不是主要研究者的职责？

A.负责协调各中心的试验工作

B.制定试验方案

C.对试验数据进行审核

D.向伦理委员会提交试验申请

2.多中心临床试验的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查

B.各参加中心分别进行伦理审查

C.由申办者进行伦理审查

D.不需要伦理审查

3.多中心临床试验的数据管理应：

A.各中心自行管理数据

B.由申办者统一管理数据

C.由主要研究者管理数据

D.由数据管理员管理数据

4.多中心临床试验方案在各中心的实施应：

A.完全一致

B.可以根据中心情况适当调整

C.由主要研究者决定是否调整

D.由申办者决定是否调整

5.多中心临床试验中，各中心的病例报告表应：

A.格式一致

B.内容可以不同

C.根据中心习惯填写

D.由各中心自行设计

6.多中心临床试验的监查应由谁负责？

A.申办者

B.主要研究者

C.各中心研究者

D.伦理委员会

7.多中心临床试验的总结报告应由谁撰写？

A.申办者

B.主要研究者

C.各中心研究者

D.统计分析人员

8.多中心临床试验中，以下哪种情况不需要及时报告？

A.严重不良事件

B.方案偏离

C.受试者退出试验

D.研究者更换