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医用耗材管理制度范本

医用耗材管理遵循安全性、有效性、可追溯性原则，覆盖采购、验收、存储、使用、追溯、不良事件报告等全生命周期环节，具体管理要求如下：

一、采购管理

1.准入管理：医用耗材需通过医院医用耗材管理委员会准入审批。使用科室提交《医用耗材准入申请表》，注明耗材名称、规格、临床需求依据、同类产品使用情况等；设备科负责审核供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证等）、产品质量认证（CE、FDA或国内检测报告）及价格合理性；管理委员会召开会议集体讨论，形成准入决议并公示，未通过产品不得采购。

2.供应商管理：建立合格供应商名录，每年度进行综合评估（包括供货及时率、产品质量、售后服务、投诉处理等），评估结果分为A（优秀）、B（合格）、C（整改）、D（淘汰）四级。D级供应商列入黑名单，3年内不得参与医院采购；C级供应商需限期整改，整改未通过降级为D级。新供应商需提供至少3家三级医院的使用证明及近1年质量检测报告，经设备科审核、管理委员会批准后纳入名录。

3.采购计划：临床科室每月25日前提交下月《医用耗材使用计划》，注明耗材名称、规格、预计使用量；设备科结合库存动态（安全库存量为月均使用量的1.5倍）、历史消耗数据及临床紧急需求，于每月5日前汇总生成《月度采购计划》，经分管院长审批后执行。急救、突发公共卫生事件等特殊情况可启动紧急采购流程，由使用科室主任