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(2025年)(新)药物临床试验知识考核试题(一)(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办方经济效益

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的科学性和可靠性

C.加速药品上市进程

D.满足监管部门要求

答案：B

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办方的市场推广计划

D.知情同意书的完整性与易懂性

答案：C

3.关于受试者知情同意，下列表述错误的是：

A.未成年人参与试验需获得其法定代理人的书面同意

B.受试者可在试验过程中无理由退出

C.知情同意书必须使用受试者能理解的语言

D.研究者可代替受试者签署知情同意书

答案：D

4.药物临床试验中，源数据的定义是：

A.病例报告表（CRF）中记录的数据

B.直接产生于试验过程的原始记录或其真实复制件

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员修改后的核对数据

答案：B

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：

A.研究者需在获知后24小时内向申办方和伦理委员会报告

B.申办方需在研究者报告后72小时内向监管部门报告