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药品不良反应监测和报告管理制度

第一章总则

1.1立法与政策依据

本制度以《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版）第八章“药品上市后管理”、《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家市场总局令第1号，2022）、《药物警戒质量管理规范》（GVP，2021）及《上市许可持有人（MAH）药物警戒指南（试行）》为刚性上位法，同步对接ICH-E2A、E2B（R3）、E2D国际标准，确保境内境外数据互认。

1.2适用范围

覆盖××制药股份有限公司（以下简称“公司”）所有上市销售、临床补充研究、慈善赠药、患者援助项目（PAP）及境外出口的原研药、仿制药、生物制品、中药及中药配方颗粒。

1.3目