2025年医疗行业药学部药师药品管理使用手册.docx

2025年医疗行业药学部药师药品管理使用手册

第1章药品全生命周期管理与质量追溯

1.1药品上市许可持有人与生产企业责任体系

明确MAH与生产企业的“双主体”责任架构：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品的研制、生产、流通、使用及不良反应监测等全过程质量负责；生产企业必须确保其生产的药品符合MAH制定的质量管理规范。若发生药品质量事故，MAH需承担首要责任，而生产企业则需对生产过程中存在的缺陷承担连带责任。建立联合质量风险管理机制：MAH应委托有资质的生产企业在其生产场地设立质量受权人（QSP），由QSP统一行使药品生产质量管理规范（GMP）的批准