2025年医疗器械行业器械审评部审评员医疗器械审评操作手册.docx

2025年医疗器械行业器械审评部审评员医疗器械审评操作手册

第1章法规合规与文件管理

1.1医疗器械注册与备案法规体系解读

国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械注册与备案管理办法》确立了“一企一策”的差异化监管原则，要求企业根据产品风险等级（I类、II类、III类）自主申报或备案，明确了三类器械的注册审批时限分别为6个月、12个月和36个月，并规定了注册申请受理后的30个工作日内必须完成技术审评报告的编制。医疗器械分类目录（2024年版）将医疗器械划分为14类，其中第1类为低风险器械，第2类为中度风险器械，第3类为高风险器械，该分类标准直接决