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高危药品制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规，参照行业最佳实践及集团母公司《安全生产与风险防控管理办法》等相关规定制定。同时，为有效防控高危药品在采购、生产、流通、使用等环节的专项风险，规范业务流程，保障员工职业健康与企业稳健运营，结合企业实际管理需求，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属全资及控股单位、全体员工，以及涉及高危药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）的业务场景，包括但不限于采购、储存、运输、销售、使用及废弃物处置等全生命周期管理。

第三条本制度中下列术语的含义如下：

（一）高危药品专项管理：指针对高危药品特性，建立覆盖全流程的风险识别、管控、预警、处置及持续改进的系统性管理机制，确保其合规、安全、有效使用。

（二）高危药品专项风险：指因高危药品管理不规范、制度缺陷、人为失误或外部环境变化等可能引发的职业健康危害、环境污染、法律责任或运营中断的潜在威胁。

（三）高危药品合规：指企业及员工在涉及高危药品的各类活动中，严格遵守国家法律法规、行业规范及内部制度要求，确保行为合法性、操作合理性及责任明确性。

第四条高危药品专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：高危药品管理须覆盖所有业务环节、部门和岗位，确保