2025年制药行业制剂部药师药品配制操作手册.docx

2025年制药行业制剂部药师药品配制操作手册

第1章制剂准备与物料管理

1.1质量规范与标准确认

药师必须依据国家药典（ChP）、中国药典（ChP2020版）及企业内部的《制剂技术规程》进行标准确认，确保所采用的辅料、溶剂及工艺参数符合法定要求。对于关键辅料如聚乙二醇4000（PEG4000），其纯度需≥99.5%，结晶形态应为针状或片状，粒径分布需控制在10-100μm之间，任何杂质含量均不得超过0.1%。在确认标准前，需建立“物料清单（BOM）”审核机制，核对处方中所有活性成分（API）的来源批号、供应商资质及供货合同，确保原料批次号与生产计划一致，严禁使用过期或来源