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医药法律法规培训试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于假药的情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品超过有效期的

D.药品被污染的

2.关于药品注册，下列说法正确的是：

A.药品注册是指国家药品监督管理部门批准药品上市的过程

B.药品注册只需提交临床试验资料即可

C.药品注册申请人在取得药品注册证后即可开始生产

D.药品注册有效期为5年

3.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪项不属于药品生产企业的关键人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.销售管理负责人

4.药品经营企业必须遵守的规范是：

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

5.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是：

A.药品生产、经营企业和医疗机构必须建立药品不良反应监测制度

B.发现新的、严重的药品不良反应应立即报告

C.药品不良反应报告实行逐级报告制度

D.药品不良反应报告是自愿的，没有强制性

6.根据《医疗器械监督管理条例》，下列医疗器械中属于第三类的是：

A.一次性使用无菌注射器