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新药研发中药物安全性评价的法规要求试题及答案.doc

新药研发中药物安全性评价的法规要求试题及答案.doc

    新药研发中药物安全性评价的法规要求试题及答案

    一、单选题（每题3分，共30分）

    1.新药安全性评价的首要法规依据是（）

    A.《药品管理法》

    B.《药物临床试验质量管理规范》

    C.《药品注册管理办法》

    D.《药品生产质量管理规范》

    2.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守（）

    A.GLP

    B.GCP

    C.GMP

    D.GSP

    3.新药安全性评价中单次给药毒性试验主要观察（）

    A.药物的急性毒性反应

    B.药物的长期毒性反应

    C.药物的遗传毒性

    D.药物的生殖毒性

    4.长期毒性试验一般应设几个剂量组（）

    A.1个

    B.2个

    C.3个及以上

    D.

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