药品生产管理(药事管理与法规).ppt

自行生产与委托生产第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业；药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。《药品生产监督管理办法》委托生产制剂的，按照本《办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药监部门，对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药监部门应当对持有人提交的申请