2025年医药行业临床部临床员临床试验手册.docxVIP

2025年医药行业临床部临床员临床试验手册

第1章总则与项目概况

1.1试验目的与适用范围

本试验旨在验证新型双特异性抗体药物在难治性非小细胞肺癌患者中的安全性及初步疗效，通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，为后续II期临床试验提供关键数据支持。试验纳入标准严格限定为经一线标准治疗（含免疫治疗及靶向治疗）仍出现疾病进展或无进展生存期（PFS）2个月的患者，且既往无相关不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）记录。

主要终点为PFS，次要终点包括总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及安全性指标；所有数据均需在试验结束时通过独立数据监查委员会（IDMC）进行核查。试验药物为[具体药物名称]，规格为[具体规格]，由[申办方名称]负责提供，试验期间任何批次均须符合药典标准及药品注册标准。试验对象为符合入排标准的成年患者，年龄范围设定为18至80周岁，性别不限，需签署知情同意书并符合受试者招募中心所在地法律法规。

试验地点覆盖中国及[目标国家/地区]共计[具体数量]个中心，包括[具体城市列表]，确保试验数据的代表性与外部效度。

1.2试验方案总则

本研究采用随机、双盲、平行设计，将受试者随机分配至试验组（给药组）与对照组（安慰剂组），分配比例为1:1，由独立随机数系统（如SAS或