2025年医疗卫生行业检验科检验师样本检测流程手册.docx

2025年医疗卫生行业检验科检验师样本检测流程手册

第X章检验质量与标准化体系管理

1.1实验室认可与质量管理体系

实验室需依据CNAS-CL01或ISO/IEC17025标准建立覆盖样品接收、前处理、检测、记录及报告发出的全生命周期质量管理体系，确保所有环节受控。实验室应设立由实验室负责人、技术主管及质量管理员组成的评审委员会，每年至少召开一次评审会议，对体系运行有效性进行评估。

实验室需配备至少一名具备CMA/CNAS资质的质量负责人，负责体系审核、外部审核应对及重大质量事故的决策，确保其独立性与权威性。实验室应建立电子化管理平台，实现样品流转、检测任务分配、