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医疗机器人产品认证

一、医疗机器人产品认证的基础认知与核心价值

（一）医疗机器人的定义与分类

医疗机器人是一类融合机械工程、人工智能、临床医学、生物医学工程等多学科技术的高端医疗器械，核心功能是辅助或替代医护人员完成诊断、治疗、康复、护理等各类医疗任务。依据应用场景与风险程度，可将其划分为三大核心类别：一是手术机器人，如腔镜手术机器人、骨科导航手术机器人，这类产品直接参与侵入性外科操作，涉及人体关键组织与器官，风险等级最高；二是康复机器人，如上肢体感康复训练机器人、下肢步态矫正机器人，主要用于帮助术后或残疾患者恢复运动功能，风险等级中等；三是辅助医疗机器人，如智能护理搬运机器人、自动给药机器人