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研究报告

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第二章药品非临床研究质量管理规范GLP

一、总则

1.目的和适用范围

(1)药品非临床研究质量管理规范（GLP）的制定旨在确保药品非临床研究活动的科学性、规范性和可靠性，从而保障公众用药安全。GLP作为一项重要的质量管理规范，对药品非临床研究过程中的各个环节进行了严格的规定，旨在防止因研究活动中的不规范操作导致的研究结果失真。根据相关统计数据，全球范围内每年有数千项药品非临床研究项目进行，其中约有一半的研究项目因不符合GLP要求而无法得到监管机构的认可。因此，GLP的实施对于提高药品研发质量和效率具有重要意义。

(2)GLP的适用范围涵盖了所有