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医疗行业药剂科药师药品调配审核手册

第1章药品管理基础与法规制度

1.1药品管理法与临床应用指导原则

首先需明确《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品管理的基石，其中规定药品必须具有批准文号、注册证号及有效期，任何未获批的“三无”药品严禁进入调配环节。若发现某批次药品包装破损或批号与实物不符，药师应立即启动“四查十对”中的“查批号、对实物”，并立即上报，确保用药安全。在临床应用指导原则方面，必须严格遵循《处方管理办法》中关于处方审核的分级原则：一级医院药师可审核普通处方，二级医院审核急诊和特殊药品，三级医院审核麻醉、精神药品及大型医疗器械处方。例如，若患者开具的“盐酸利多卡因注射液”处方未注明过敏史，药师应依据“先审后配”原则，拒绝调配并提示患者咨询医生。

针对药品管理的连续性要求，需严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于“近效期药品管理”的规定：对于有效期在1年内的药品，应建立近效期预警机制，当剩余有效期低于6个月时，必须重新进行验收和储存管理，防止过期药品流入临床。在药品储存管理上，必须遵守《医疗机构药事管理规定》中关于温湿度监控的要求：若药房温湿度监测仪显示温度超过25℃或湿度超过70%，应立即停止调配并通知药剂科负责人进行整改，严禁在不合格环境下进行药品分装和包装操作。处方审核的具体操作需细化到每一个字：药师应核