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2025年医药行业药事部药师药品养护管理手册

第1章药品养护管理概述

1.1药品养护管理定义与范围

药品养护管理是指对药品在储存、运输、流通及使用全生命周期中，通过科学的方法和技术手段，保持药品质量稳定的综合性管理活动。其核心目标是在确保药品符合《药品管理法》及GSP（药品经营质量管理规范）要求的前提下，最大限度地延长药品有效期限，防止药品发生质量异常。本手册所指的“药品养护管理范围”涵盖了药品从入库验收、日常养护、养护记录、养护质量检查、养护质量评价、养护质量改进以及养护质量分析等全过程。它不仅包括常温库、阴凉库、冷库、冷藏库等物理环境下的养护，还包含冷链运输过程中的温度监控与交接管理。

在定义层面，药品养护管理强调“预防为主”，即在药品出现质量问题或质量异常前，通过主动干预将风险降至最低，而非等到药品失效或变质后才进行补救。范围界定中特别指出，养护管理不仅涉及实体药品的养护，还包括电子数据档案的完整性维护、养护环境设施设备的维护保养以及养护人员的专业技能培训。根据GSP要求，养护管理是药品经营企业的法定职责，其范围覆盖了所有从事药品批发、零售的企业，无论其规模大小、业态类型（如药店、医院药房、GSP认证企业），都必须严格执行统一的养护标准。

具体操作中，范围还包括对药品养护外包服务的监管，企业必须确保外包服务商具备相应的资质，且养护过程、养护结果需接