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国家药品法律法规试题

一、选择题（共30分，每题1分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）

A.中药、化学药和生物制品

B.中药、化学药和医疗器械

C.中药、化学药和保健食品

D.中药、化学药和食品

2.根据《药品管理法》，国家实行药品上市许可持有人制度。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.药品上市许可持有人可以是药品生产企业

C.药品上市许可持有人可以是药品经营企业

D.药品上市许可持有人可以是研发机构

3.根据《药品管理法》，药品注册是指药品上市许可申请、（）、补充申请和再注册申请等的审批过程。

A.生产申请

B.临床试验申请

C.经营申请

D.进口申请

4.根据《药品管理法》，下列哪种情形不需要进行药品再注册（）

A.药品批准证明文件有效期届满

B.药品生产企业名称变更

C.药品标准修订

D.药品规格增加

5.根据《药品管理法》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年