2025年医疗器械行业临床部临床医临床康复手册.docxVIP

2025年医疗器械行业临床部临床医临床康复手册

第1章临床诊疗规范与准入管理

1.1医疗器械注册与备案全流程管理

注册人需在医疗器械注册申请受理后60个工作日内完成注册申请材料的受理，并在规定期限内向国家药品监督管理局提交完整材料，若材料不齐，需一次性告知补正；注册申请受理后，注册申请人需在规定期限内（通常为60日）完成技术审评，审评机构需出具审评报告，审评报告需包含技术审评意见、注册申请审查意见及注册申请人修改说明；

注册申请经技术审评机构审查通过后，注册申请人需在30个工作日内向注册证核发部门提交注册证申请，注册证核发部门自收到申请文件之日起45个工作日内