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2025年医疗器械行业召回部召回员医疗器械召回处理手册

第1章召回概述

1.1召回定义与适用范围

1.1.1召回是医疗器械企业依据法律法规及行业标准，主动或被动地发现产品存在安全隐患时，为消除或降低风险，在规定期限内将召回的产品及其相关信息向监管部门和社会公众报告并回收、销毁或无害化处理的一系列管理活动。其核心在于“风险防控”，即通过提前介入干预，防止不良事件扩大化，保护公众健康。

1.1.2适用范围涵盖所有在中国境内注册、备案或上市的医疗器械产品，包括植入类、体外诊断类、家用类及第三类医用设备。本手册特别针对第三类医疗器械（高风险）设定了更严格的召回标准，而第二类医疗器械则遵循风