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2025年医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.中专

2.企业采购首营企业的医疗器械前，应当审核的资料不包括（）。

A.供货者《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者营业执照

C.供货者法定代表人身份证复印件

D.医疗器械注册证或备案凭证

3.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的温度范围是（）。

A.0℃-8℃

B.2℃-8℃

C.0℃-10℃

D.2℃-10℃

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

5.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）系统。

A.采购管理

B.销售管理

C.追溯管理

D.库存管理

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