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2025年医药行业采购部采购员医疗器械采购验收手册

第1章医疗器械采购合规与资质管理

1.1采购主体资质审查与备案管理

采购部需建立严格的供应商准入档案，依据《医疗器械生产监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，在合同签订前必须查验供应商的《医疗器械生产许可证》原件及复印件，确保其经营范围包含拟采购产品的具体分类目录（如I类、II类或III类医疗器械），并核对企业名称、法定代表人及注册地址与合同主体信息的一致性。对于列入国家《医疗器械经营许可分类目录》的医疗器械，供应商必须在国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子监管仓库系统中完成“医疗器械经营许可分类目录”的备案