十一酸睾酮性状、鉴别、检查及含量测定方法.pdfVIP

十一酸睾酮

ShiyisuanGaotong

TestosteroneUndecanoate

书页号：2005年版二部－18

[修订]

【性状】本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在甲醇、植物油中

略溶，在水中不溶。

【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时

间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶

液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，

摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键

合硅胶为填充剂，以乙腈-异丙醇-水（40:40:20）为流动相，检测波长为240nm，

理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，

调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品

溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间

的3倍。供试品溶液的色谱图中