医疗行业药剂部药师药品管理操作手册.docx

医疗行业药剂部药师药品管理操作手册

第1章药品采购与验收管理

1.1供应商资质审核与准入机制

建立严格的《供应商准入负面清单》，明确禁止与无有效GSP认证、发生过严重质量事故或存在行贿记录的供应商合作，确保所有准入供应商具备合法的药品经营许可及质量管理体系认证。实施“双盲”资格预审流程，由审计部与质量部共同对供应商提交的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书及质量管理体系文件进行实质性审查，重点核查其近3年内的药品召回记录及投诉处理率。

执行现场审核（Audit）与文件审核（DocumentReview）相结合的模式，审核员需随机抽取供应商仓库样品进行实物抽检，验证