2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械指的是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可B.办理经营备案C.无需办理任何手续D.申请营业执照即可

3.医疗器械注册证的法定有效