某制药厂药品研发管理准则.docx

某制药厂药品研发管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合本厂药品研发特点，解决研发流程不规范、跨部门协作不畅、知识产权保护不足等问题，实现研发过程标准化、风险可控化、成果高效化目标。

1、规范研发立项、实验设计、过程控制、成果转化各环节管理；

2、明确研发部、质量部、生产部、知识产权部等部门的协作边界与责任；

3、建立覆盖全流程的风险预警与纠正机制，确保研发活动合规性。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品研发项目，包括新药临床前研究、仿制药开发、工艺优化等，涉及研发部、质量部、生产部、设备部、采购部等部门。正式员工、实验员、项目组长、合作外协机构的适用边界清晰，临时