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医药行业检验部检验员药检数据分析手册

第1章实验室基础与质量管理

1.1实验室资质认定与标准规范

实验室必须依据国家药品监督管理局发布的《药品检验机构资质认定评审准则》进行内部自查，确保检验项目、检测方法及仪器设备均符合《药品检验所管理办法》及GMP相关附录要求，这是获得CMA（中国计量认证）或CNAS（中国认证认可）资质的法律前提。在制定检测标准时，实验室需严格对照《中国药典》（ChP）或相关药监部门发布的最新指导原则，对检测方法进行科学性验证，确保数据真实可靠，严禁使用未经批准的“土法”检测手段。

针对药品生产过程中的关键控制点，实验室需建立标准操作规程（SOP），明