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液体除菌过滤执行SOP表格模板与检查清单

受控使用：按本单位批准流程填写、审核、归档

2026版PDATR26（2025版）SterilizingFiltrationofLiqui执行SOP表格模板与检查清单

项目

内容

适用对象

质量负责人、生产负责人、验证负责人、工艺负责人、现场操作员、QA审核员、文件管理员，以及需要建立液体除菌过滤执行记录、检查清单和复盘台账的项目团队。

使用场景

液体除菌过滤批次执行准备、现场操作确认、过滤过程监控、完整性测试记录、偏差整改、月度复盘、供应商或内部审计前自查、入职培训和岗位授权确认。

交付清单

流程SOP、责任分工表、批次执行记录模板、过滤前确认表、过滤过程监控表、完整性测试记录、偏差整改台账、检查清单、填写示例、风险提示、归档复盘记录、培训确认材料。

使用提醒

本模板为HVS快反场景下的原创可售资产，定位为通用管理工具；所有参数、限度、放行口径、签批层级和记录保存期限需按本单位批准文件、产品特性和项目实际设置。

快速目录与使用方式

模块

直接产出

建议使用节点

负责人

一、适用对象与使用边界

适用范围、输入材料、输出物、边界确认

新项目导入、文件启用前

质量负责人

二、执行流程

从计划到归档的SOP动作链

批次启动、现场执行

生产负责人

三、责任分工

RACI分工与签批矩阵

岗位授权、交接班

部门负责人

四、表格模板

可填写记录、台账、确