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医疗器械行业临床部专员临床数据收集手册

第1章临床数据收集基础与规范

1.1临床数据收集通用原则与核心指标定义

临床数据收集的首要原则是“真实性”与“完整性”，即所有记录必须基于真实发生的临床事件，严禁任何形式的伪造或篡改；同时，数据必须涵盖从患者接触器械到长期随访的全周期，确保无断点；核心指标定义需严格遵循国际标准化组织（ISO）及医疗器械监管指南，将“临床数据”界定为直接反映医疗器械性能、安全性及有效性的一组定量或定性信息，而非单纯的病历摘要；

在指标定义中，必须明确区分“硬指标”（如器械失效次数、生物相容性测试合格率）与“软指标”（如患者满意度、操作培训完成率），二者共同构