2025年生物制药行业生产部操作工生物制品生产手册.docx

2025年生物制药行业生产部操作工生物制品生产手册

第1章生物制品生产基础与法规合规

1.1生物制品生产全流程概述

生物制品生产始于原料药的验收与储存，随后进入发酵或细胞培养阶段，需严格控制温度、pH值及溶氧等关键参数，确保细胞或菌体活性，这是整个生产链条的基石。发酵罐或细胞培养箱作为核心设备，必须保持无菌环境，操作人员需穿戴专用防护服，严禁任何无关人员进入，防止交叉污染，一旦污染将导致整批产品报废。

发酵过程需精确控制温度波动范围（如37±0.5℃）和pH值（如7.2±0.1），通过在线监测与人工调节联动，确保反应体系稳定，避免酶失活或细胞死亡。收获与分离环节涉