医疗卫生行业检验科检验师实验室检测分析手册.docx

医疗卫生行业检验科检验师实验室检测分析手册

第1章实验室质量管理与质量控制

1.1实验室认可与资质管理

实验室必须依据CNAS-CL01或ISO/IEC17025标准，在具备相应执业场所、设备及专业人员的前提下，向认可机构申请资质认定（CMA）或实验室认可（CNAS），这是开展医疗检验的前提。申请流程需包含提交《实验室资质认定申请书》、提交《实验室场所条件符合性报告》及《人员资质证明》等核心文件，由评审组进行现场核查与文件评审。

获准后，实验室需建立《实验室认可证书有效期管理制度》，通常有效期为5年，到期前3个月需向原认可机构提交续期申请，防止资质过期。日常工